發稿時間：2022-08-22 來源：引光醫藥
8月15日，8月18-19日，第三屆改良型新藥趨勢與合作交流大會在南京盛大舉行。本次大會以“改良型新藥與復雜制劑”為主題，探討改良型新藥的底層邏輯，尋找改良的破解密碼。引光醫藥董事長李正奇博士受邀出席本次大會，并在吸入制劑專題論壇做主題演講，與行業專家、企業家們一同交流探討吸入制劑開發的熱點與難點。
吸入制劑是復雜制劑中技術壁壘較高、研發難度較大的一種，在藥學研究、臨床研究、產業化、藥械組合等方面均面臨巨大的技術挑戰。在本次吸入制劑專題論壇上，李正奇博士與吸入給藥聯盟主席沈丹蕾女士、東南大學佟振博教授分別從吸入制劑的臨床研究、體外研究及藥械組合研究等角度，為與會嘉賓們帶來沉甸甸的技術干貨。
李正奇博士在分享中表示，目前吸入制劑的開發仍然具有較大的挑戰性。不僅是因為吸入劑是藥物和裝置的組合藥，效能和性能取決于一系列因素，對制劑和吸入裝置機械工程技術要求非常高；還因為目前可進行吸入藥物臨床試驗的臨床中心比較少，掌握吸入制劑臨床試驗方案設計與臨床運營的人才比較少，特別是高難度吸入制劑。李正奇博士用自身的豐富經驗，結合實際案例分享了吸入制劑PD-BE方案設計以及臨床運營的關鍵技術細節。
主題報告分享后，李正奇博士還與參會嘉賓們親切互動交流，對提出的問題一一進行解答。其中對于臨床豁免問題，李正奇博士從審評角度進行剖析，他表示：吸入制劑由于其局部作用的特點，僅考慮體外藥代動力學研究，無法充分驗證其療效與安全性，在國內外指導原則不統一的情況下，我們應該以更嚴的標準、更高的質量要求來把控開發過程，充分考慮吸入制劑體內外相關性的復雜程度。
面對創新藥風險高和普通仿制藥扎堆的現狀，改良型新藥和復雜制劑成為藥企“突圍”的最優選擇。李正奇博士和他創辦的引光醫藥，始終密切關注客戶最迫切的需求，全力以赴幫助客戶解決藥物臨床研究的難題。近年來，引光醫藥專注于在復雜制劑、新型制劑等臨床研究領域深耕精研，在吸入制劑、透皮貼劑、特殊注射劑、口崩片等領域均具有多個成功項目案例，打造了引光成熟的技術團隊，積累形成了引光的獨特技術優勢。
引光醫藥將一如既往的“想客戶之所想，急客戶之所急”，用過硬的專業能力、一流的質量標準、高效的運營服務為廣大醫藥企業提供全方位CRO服務，成為廣大藥企改良型新藥與復雜制劑研發與上市的最佳拍檔。
關于引光醫藥
南京引光醫藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產品的研發提供臨床試驗全過程專業服務和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫藥的專業團隊是由一批嚴謹、執著、熱情以及實踐經驗豐富的管理者組成，整個團隊本著“客戶為先、誠信專業、協作共贏、激情超越”的理念，憑借實力與經驗的結合，嚴格執行國際標準操作規程（SOP）和質量管理系統，并按照NMPA相關法規及ICH、FDA的要求對項目的運作進行精細的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設有常駐辦事機構。主要業務內容包括：臨床監查、SMO、第三方稽查、醫學撰寫、數據管理、統計分析。
聯系電話：025-83426200
Email：hr@ygmed.cn
友情鏈接
友情鏈接
×
蘇公網安備 32010602010147號 版權所有：南京引光醫藥科技有限公司
技術支持：南京引光醫藥科技有限公司
關注微信
