發(fā)稿時間：2020-08-06 來源：引光醫(yī)藥
為優(yōu)質高效推進數(shù)個高難度BE項目的組織實施，打造生物等效性試驗領域的“高精尖”，8月3日，引光醫(yī)藥開展了《生物等效性試驗方案設計與案例分析》專題培訓，董事長李正奇博士參加培訓并指導，在司全體員工現(xiàn)場參加培訓，其他員工將通過線上平臺進行專題學習。此次培訓是即將開展的“高難度BE”系列首場培訓。
此次培訓以引光醫(yī)藥已經開展或即將開展的生物等效性試驗項目為生動案例，重點分析了復雜注射液、高難度口服固體制劑、經口吸入制劑、不同劑型比對、內源性藥物等BE試驗方案設計的重點、難點、要點，以及如何根據(jù)預試驗結果分析指導正式試驗，并從其他失敗案例中探討方案設計的重要性和關鍵點。培訓過程中，李正奇博士不時結合臨床試驗實踐經驗進行補充和點撥，讓參訓人員更加懂原理、守規(guī)范、重細節(jié)。
培訓結束后，李正奇博士進行現(xiàn)場總結和點評。他指出，成立四年多以來引光醫(yī)藥已累計開展百余項BE試驗，多個首仿、首家和高難度品種一次性過評，但這并不表示我們就是“專家”，仍然要謙虛謹慎、加強學習、提高本領。“質量源于設計”，因此系列培訓以方案設計作首場，全方位打造BE領域“高精尖”。他要求，方案設計要結合客戶需求深化對不同品種的理解，在細節(jié)上提升臨床可操作性；后續(xù)開展的各分項專題培訓要有深度、講細節(jié)、重實際，要結合具體項目講解到位；項目人員要加強“消化吸收”提高學習成效，并將所學知識技能應用到具體項目中去實踐、總結、升華，不斷提高自身業(yè)務本領的同時提升項目質量和效率，用“專業(yè)”不負客戶所托、達成客戶所愿。
關于引光醫(yī)藥
南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產品的研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團隊是由一批嚴謹、執(zhí)著、熱情以及實踐經驗豐富的管理者組成，整個團隊本著“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實力與經驗的結合，嚴格執(zhí)行國際標準操作規(guī)程（SOP）和質量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關法規(guī)及ICH、FDA的要求對項目的運作進行精細的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設有常駐辦事機構。主要業(yè)務內容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析。
聯(lián)系電話：025-83426200
Email：hr@ygmed.cn
友情鏈接
友情鏈接
×
蘇公網安備 32010602010147號 版權所有：南京引光醫(yī)藥科技有限公司
技術支持：南京引光醫(yī)藥科技有限公司
關注微信
