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四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)首仿藥重酒石酸卡巴拉汀膠囊、左乙拉西坦片通過一致性評(píng)價(jià)!

發(fā)稿時(shí)間:2020-02-25            來源:引光醫(yī)藥


熱烈祝賀四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司開發(fā)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊(1.5mg、3mg)、左乙拉西坦片(0.25mg、0.5mg)獲得藥品生產(chǎn)批件,前者在我國(guó)首家通過一致性評(píng)價(jià)!該兩項(xiàng)藥物的仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)均由我公司承接完成。

重酒石酸卡巴拉汀膠囊(1.5mg、3mg),主要用于輕、中度阿爾茨海默型癡呆的治療;左乙拉西坦片(0.25mg、0.5mg)主要用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療;兩項(xiàng)藥物均是國(guó)內(nèi)外指南一線推薦藥物。據(jù)統(tǒng)計(jì),兩項(xiàng)藥物合計(jì)約有14.1億元的市場(chǎng)規(guī)模。

首仿藥相比普通仿制藥的研發(fā)難度更大、投資風(fēng)險(xiǎn)更高、市場(chǎng)前景更廣。將如此“重磅”的臨床試驗(yàn)交由我公司負(fù)責(zé),體現(xiàn)了四環(huán)醫(yī)藥對(duì)我司項(xiàng)目質(zhì)量、技術(shù)、進(jìn)度的高度認(rèn)可和信賴。我司同樣“不辱使命”,以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)方案,專業(yè)、高效的組織實(shí)施流程,嚴(yán)格、規(guī)范的臨床試驗(yàn)操作,全面、嚴(yán)密的質(zhì)量保證體系,確保了兩項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)的順利完成,回饋四環(huán)醫(yī)藥對(duì)我司的信賴。

“客戶為先 誠(chéng)信專業(yè) 協(xié)作共贏 激情超越”,引光醫(yī)藥將更加專業(yè)、專注,為廣大醫(yī)藥企業(yè)提供更全面、更優(yōu)質(zhì)的臨床研究服務(wù)!




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南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織(CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成,整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“客戶為先、誠(chéng)信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念,憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合,嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)和質(zhì)量管理系統(tǒng),并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對(duì)項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京,在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司,在貴陽(yáng)、沈陽(yáng)、無(wú)錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括:臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。

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