發(fā)稿時(shí)間：2020-01-03 來源：引光醫(yī)藥
近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，北京四環(huán)制藥有限公司生產(chǎn)的阿奇霉素膠囊(規(guī)格：0.25g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該膠囊的生物等效性試驗(yàn)由我司作為CRO，與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院等單位共同協(xié)作完成。
從預(yù)試驗(yàn)到正式試驗(yàn)，我司項(xiàng)目組在各環(huán)節(jié)始終按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH要求，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理規(guī)范；正式試驗(yàn)從首例受試者篩選至交付申報(bào)材料用時(shí)不超過4個(gè)月，項(xiàng)目組的認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)、全力以赴保障了項(xiàng)目的高質(zhì)量、高效率。
我司將繼續(xù)秉承“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的核心理念，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率，加速醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
關(guān)于引光醫(yī)藥
南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“客戶為先、誠信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對(duì)項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。
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