發(fā)稿時(shí)間：2022-07-04 來(lái)源： 藥智網(wǎng)
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2022年上半年新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)426個(gè)；有848個(gè)批文（含視同通過(guò)批文424個(gè)）過(guò)評(píng)。4月為上半年過(guò)評(píng)之最，6月有71個(gè)批文（含視同通過(guò)批文44個(gè)）過(guò)評(píng)。（文末附2022年上半年獨(dú)家過(guò)評(píng)品種）
圖1 2022年1月-2022年6月申報(bào)/通過(guò)趨勢(shì)
01 過(guò)評(píng)詳情
上半年累計(jì)有848個(gè)批文通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及380家企業(yè)的336個(gè)品種，其中77個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)。
從過(guò)評(píng)企業(yè)而言，上半年成都倍特、石家莊四藥并列第一，均有12個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；其次是四川科倫、揚(yáng)子江、石藥歐意、齊魯，均有9個(gè)品種過(guò)評(píng)。
成都倍特藥業(yè)股份有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)藥物研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。該公司在中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中有批文323個(gè)，涉及192個(gè)品種。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)78個(gè)品種，已有鹽酸利多卡因注射液、氨甲環(huán)酸注射液、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等50個(gè)品種過(guò)評(píng)（含視同通過(guò)）。
石家莊四藥有限公司，是一家以創(chuàng)新藥、仿制藥、特色原料藥、高端制劑及藥包材等產(chǎn)業(yè)鏈多領(lǐng)域研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化協(xié)同發(fā)展的大型高新技術(shù)制藥企業(yè)，躋身中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)、中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀品牌企業(yè)行列。該公司在中國(guó)上市有160個(gè)品種、250個(gè)批文，截至目前已申報(bào)/視同申報(bào)71個(gè)品種，已有左氧氟沙星注射液、頭孢克洛干混懸劑、甲硝唑片等25個(gè)品種過(guò)評(píng)（含視同通過(guò)）。
圖2 2022年上半年企業(yè)通過(guò)品種數(shù)TOP10
從品種看，鹽酸氨溴索注射液的競(jìng)爭(zhēng)可謂是相當(dāng)激烈，有9家企業(yè)過(guò)評(píng)，其次是鹽酸二甲雙胍緩釋片、纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)均有8家企業(yè)過(guò)評(píng)，并列第二。
鹽酸氨溴索注射液適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療；手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療；早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。截止目前，已有50家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了申報(bào)一致性評(píng)價(jià)（包含新注冊(cè)分類(lèi)仿制藥申報(bào)），其中41家已過(guò)評(píng)。
鹽酸二甲雙胍緩釋片，適用于單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨(dú)用藥，也可與磺脲類(lèi)或胰島素合用。截至目前，本品已有56家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了申報(bào)一致性評(píng)價(jià)（包含新注冊(cè)分類(lèi)仿制藥申報(bào)），已有35家企業(yè)過(guò)評(píng)。
纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)，用于治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。截至目前已有25家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了申報(bào)一致性評(píng)價(jià)（包含新注冊(cè)分類(lèi)仿制藥申報(bào)），已有12家企業(yè)過(guò)評(píng)。
圖3 2022年上半年品種通過(guò)企業(yè)數(shù)TOP10
02 198個(gè)品種申報(bào)，注射劑超60%
2022年上半年CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)426個(gè),涉及211家企業(yè)的198個(gè)品種，其中注射劑占比超60%。
圖4 2022年上半年申報(bào)劑型詳情
申報(bào)品種而言，2022年上半年，注射用頭孢呋辛鈉有24個(gè)受理號(hào)被承辦，其次是注射用頭孢噻肟鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉分別有15個(gè)、14個(gè)受理號(hào)被承辦，詳情見(jiàn)下圖。
圖5 2022年上半年品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10
注射用頭孢呋辛鈉，適用于未確定的細(xì)菌感染，或敏感細(xì)菌引起的感染。此外，本品還可用于預(yù)防各種手術(shù)后的感染。通常情況下，單獨(dú)使用本品即可奏效，但若病情適合，可與氨基糖苷類(lèi)抗生素合用，或與甲硝唑（口服、栓劑和注射）合用，尤其常用于結(jié)腸手術(shù)預(yù)防感染。目前已有23家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，有10家企業(yè)過(guò)評(píng)。
從企業(yè)角度，上半年山東魯抗有21個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，遙遙領(lǐng)先；位居第二的是廣東金城金素，有9個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理；海南靈康與海南通用三洋、國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）并列第三。詳情見(jiàn)下圖。
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司，是中國(guó)重要的抗生素生產(chǎn)基地，致力發(fā)展生態(tài)醫(yī)藥，堅(jiān)持科技創(chuàng)新、營(yíng)銷(xiāo)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，走出了一條有自我特色的發(fā)展之路，逐步成為以藥品制造和藥品商貿(mào)為主，兼營(yíng)科研咨詢、技術(shù)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量監(jiān)測(cè)的現(xiàn)代化大型企業(yè)。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)33個(gè)品種，已有17個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
廣東金城金素制藥有限公司，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，擁有全球領(lǐng)先的第三代頭孢抗菌素及谷胱甘肽關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)。公司已布局高血壓、高血脂、高尿酸、高血糖及精神類(lèi)藥物的研發(fā)，并開(kāi)始籌建創(chuàng)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)—金城金素研究院。公司以“助推醫(yī)藥進(jìn)步，創(chuàng)享健康生活”為使命，正在成為經(jīng)典藥物特有化發(fā)展的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)。截止目前，該公司已申報(bào)/視同申報(bào)10個(gè)品種，已有4個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
圖6 2022年上半年企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10
附表1：2022年上半年獨(dú)家過(guò)評(píng)品種詳情表
